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两款新冠病毒药物“旧药新用”?专家:临床实验已安排

时间:2020/02/06  点击量:91

  据时代财经了解,体外实验与最终应用于人体的临床试验往往结果差异很大,一般新药研发中100个早期化合物可以看到体外效果,但最终能够顺利通过的寥寥无几。

  李兰娟院士指出,对多种抗病毒药物筛选之后,发现抗艾滋病药物克力芝对治疗新型冠状病毒感染的肺炎效果不佳,且有毒副作用,而阿比朵尔和达芦那韦两种药物,能有效抑制冠状病毒。她建议将阿比多尔、达芦那韦两种药物列入国家卫健委《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第六版)》。

  但值得注意的是,李兰娟院士团队成员、浙江援鄂重症救治组领队、浙大一院副院长陈作兵提醒,“这两种药为处方药,患者一定要在医生的指导下服用。”他还介绍,现在这两种药物已经在浙江省新型冠状病毒感染的肺炎患者中使用,下一步计划用这两种药物替代其他效果欠佳的药物。

  对此,从事医药研究多年的张超表示,一款治疗性药物的筛查通常要进行“海量”的筛选,而新型冠状病毒相关治疗药物的筛选需要从全世界上千种抗病毒的药物中选取,工作量可想而知。“在药物需求如此迫切的情况下,做体外细胞实验的筛选是最简便最快捷的方式。加之阿比朵尔与达芦那韦都是早已上市的药物,其安全性已经有所保障。”

  资料显示,阿比朵尔是前苏联药物化学研究中心研制的非核苷类抗病毒药物,于1993年在俄罗斯首次上市,主要治疗A、B型流感病毒等引起的上呼吸道感染,具有广谱抗病毒的特性。过去几年,不少研究显示阿比朵尔在体外模型中对SARS -CoV(重症急性呼吸综合症)以及MERS-CoV(中东呼吸综合症)等冠状病毒有一定的抑制活性。

  利好多家上市企业

  体外细胞试验遭质疑

  在当前新型冠状病毒感染的肺炎肆虐的背景下,李兰娟团队在体外细胞实验中发现:阿比朵尔在10~30微摩尔浓度下,与药物未处理的对照组比较,能有效抑制冠状病毒达到60倍,并且显著抑制病毒对细胞的病变效应。

  张超表示,“这两款药物都不是一线用药,但由于在筛查中发现其对新冠病毒有抑制效果,在进一步扩大适应症的情况下,需求量也会随之增加,这对企业来说是非常利好的消息。”

  石药集团相关负责人此前曾表示,该公司一直在加紧生产盐酸阿比朵尔片。自新型冠状病毒肺炎疫情开始后,包括武汉,北京、上海、重庆、山西等,很多省市卫健委已将盐酸阿比朵尔片列为“新型冠状病毒感染的肺炎防控首批药品储备清单”,在临床上大量使用。为保障供应,石药集团的生产线一直未停,春节期间都在加班加点生产。

  另一款达芦那韦则是一种用于艾滋病预防和治疗的抗逆转录病毒药物,它是一种HIV-1蛋白酶抑制剂,选择性抑制病毒感染细胞中HIV编码的Gag-Pol多蛋白的裂解,从而阻止成熟的感染性病毒颗粒的形成。由西安杨森制药有限公司研发,2018年7月23日已在中国正式获批上市。

  一直密切关注新型冠状病毒肺炎治疗进展的疫苗与科学领域专家陶黎纳在2月5日接受时代财经采访时也表示,从科学的严谨性来讲,一款药物仅完成体外细胞实验是远远不够的。他强调,“从原理上来讲,(阿比朵尔和达芦那韦)这两款抗病毒药物可能对部分病毒是有效的,只是在临床上表现上效果到底如何还需进一步的验证。”

  文/时代财经赵鹏宇

  北京恒和医院院长周生来2月5日在接受时代财经采访时直言,“‘旧药新用’依然需要用大量的临床数据说话。”

  在研究中,李兰娟团队的体外细胞实验发现:达芦那韦在300微摩尔浓度下,能显著抑制病毒复制,与未用药物处理组比较,抑制效率达280倍。

  据时代财经了解,阿比朵尔和达芦那韦两种药物均是处方药,此前已经在抗病毒方面“服役”多年。

  达芦那韦

  中润医药(集团)有限公司MAH总监、医药研发及并购专家张超2月5日接受时代财经采访时表示,“(阿比朵尔和达芦那韦)两款药物虽然结构不同,但都是通过阻断病毒的复制和扩增来达到抗病毒的效果,对新型冠状病毒具有一定的抑制作用。”

  值得一提的是,HIV病毒也属于RNA病毒,和2019-nCoV病毒(新型冠状病毒)的蛋白酶有类似性。在病毒进入人体后,都需要依靠宿主细胞的RNA聚合酶来实现自身的转录的和复制。这也是此前抗艾滋病药物就被证明对新型冠状病毒有一定疗效的原因。

  官方公布两款有效药物

  图片来源:国家药监局官网

  随着两款“老药”短期内被宣布为可用于新型冠状病毒肺炎疫情治疗的“重大研究成果”,不少人对其仅完成体外细胞实验的结果提出了质疑。

  2019年,阿比朵尔首次被纳入国家医保目录和纳入国家卫健委发布的抗病毒流感临床推荐使用药物名单。

  而在此之前,引发舆论广泛质疑的双黄连口服液,也是在仅完成体外细胞实验的情况下被中科院上海药物研究所发布的“双黄连口服液可抑制新型冠状病毒”的消息后,遭到了全民疯抢。

  国家药监局官方网站信息显示,目前共有6家企业生产盐酸阿比朵尔。分别为盐酸阿比朵尔片(石药欧意、江苏吴中(600200)医药)、盐酸阿比朵尔颗粒(江苏涟水制药)、盐酸阿比朵尔胶囊(石家庄四药)以及盐酸阿比朵尔分散片(海南先声药业)。除此之外,石家庄中硕制药及江苏吴中医药还有盐酸阿比朵尔的原料药生产。达芦那韦则仅由西安杨森生产,商品名为普泽力。

  另外,海南先声药业也对外透露,该公司正加紧阿比朵尔的生产,全力保证药品产量、质量,已向北京、上海、广东、浙江、山东等27个省、市、自治区共计300家医院发去阿比朵尔分散片。

  2月4日,中国工程院院士、国家卫健委高级别专家组成员李兰娟团队,在武汉公布治疗新型冠状病毒感染的肺炎的最新研究成果。

  随着对新型冠状病毒肺炎疫情研究的不断深入,相关治疗药物方面再次传来好消息,而这次直接来自疫区中心――武汉。

  随着阿比朵尔、达芦那韦被官方列入了新冠肺炎的治疗药物名单,这两款此前鲜为人知的两款药物也一时间成为社会关注的焦点。

  但张超同时指出,临床试验是不可或缺的一步,只是基于目前特殊时期,相关实验的审批会进一步加快。据他透露,目前达芦那韦已经在武汉大学中南医院申请了第三期临床,应该很快会入组启动。

  根据正常的药物研发流程来看,一个新药大致需要经过体外实验、动物实验、临床试验(1、2、3期间)多个阶段。而阿比朵尔与达芦那韦作为已国内获批上市药物,在当前特殊情况下,后续适应症拓展至少需要开展3期临床试验才能最终得出是否有效的结论。

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